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产品知识

药用复合膜质量问题解析

发布时间:2018/06/29 14:56:45   阅览量:41 次

药用复合膜,顾名思义,就是各种塑料、纸、金属通过胶粘剂复合而成的膜,用于药品包装,厚度一般小于250μm。药品用复合膜包括以下几种类型,普通药用复合膜常见结构PET/PEPET/PA/PEPET/AL/PE等,常用于稳定性较好的药品;耐蒸煮的复合膜常见结构为PET/AL/CPP;耐穿刺复合膜常见结构为PET/PA/AL/PE,常用于需要高温蒸煮和真空包装的产品;特殊阻隔功能的复合膜常见结构为PET-Si/PEPVA/PE,或PET/AL加厚/PE复合膜,常用于阻隔水,阻隔氧气,避光,或同时阻隔氧气、水和避光的产品,一般针对内容物较敏感的产品。药用复合膜由于直接接触药品,在生产工艺上有严格要求,一旦工艺不达标,生产出的药用复合膜质量就会出现问题。一般来说,药用复合膜有以下几种常见质量问题。

一、溶剂残留

溶剂残留是复合膜最常见的质量问题,溶剂残留可直接迁移至药品中,影响用药安全。因此,针对来料检测需每批检验,亦可选择无溶剂复合工艺生产的产品。

二、剥离强度

剥离强度不合格,是包材在生产工艺过程中复合和熟化工艺不稳定导致的,这也是检验生产工艺经验和水平的关键指标,是来料检测和供应商现场质量审计需要重点关注的问题。

三、相容性问题

复合膜迁移至药品中迁移物的主要来源是热封层中的塑料添加剂,或胶粘剂的成份,或反粘至内层的油墨。

四、阻隔性能

材料的阻隔性能包括水蒸气透过率和氧气透过率不合格,这一个指标是直接影响对药品的保护功能,决定药品的有效期。导致以上问题的主要原因是包材厂选用了质量不稳定的基材。