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产品知识

药用复合卷膜的表观质量把控

发布时间:2020/05/19 15:19:09   阅览量:342 次


   加强生产环境控制药用复合卷膜质量的好坏对于药品的质量和包装效果都有重要影响,随着人们对药品的需求,药品包装材料也成为影响患者生命和健康的间接因素。

因而要在药用复合卷膜生产的各个环节进行质量控制,保证产品质量符合国家及医药企业的标准要求药用复合卷膜必须在符合GMP标准条件的环境下生产制作,生产

环境执行动态监控,工厂温湿度、换风次数、尘降菌数、压差等参数符合相应的标准,保证产品的卫生指标、微生物性能等指标符合要求。



下面,我们申凯包装为大家讲述一下药用复合卷膜表观质量把控的注意点:

其一,药用复合卷膜表面不允许有穿孔、异物、异味、粘连、涂层不均匀、复合层间分离及明显损伤、气泡、皱纹、脏物等缺陷。穿孔、复合层间分离、明显损伤不仅是外观质量,

而且会增加透气,透湿性能。粘连异物、异味、脏物不符合药品的卫生性能,涂层不均、气泡则是单纯表观质量,主要检查方式以目测法为主。

其二,印刷的文字和图案清晰、完整、色彩均匀,无明显色差,套印位置偏差不大于0.5mm。随着药品的商品化程度的提高,印刷设计向精细化方面发展,因此对印刷要求逐步提高。

套印精度一般可用精度为0.1mm的20倍放大镜,精确套准要求常在±0.3mm范围内,对于此要求不同的医药企业常有不同标准。对于色差的控制可以说是此项控制的重点,色差问题不

但会给患者带来药品真伪的困惑,还会给包装材料生产方和使用方造成重大损失,对此,我们强烈建议采用标准光源下双方签定的带有色差限度的标准样品卡以指导生产,考虑到使

用寿命和颜色变化带来的影响,一年更新一次是必要的。

其三,卷筒应紧实,不应出现卷芯自由脱落或松动,卷筒两端面错位等问题。不平整度如果大于2mm,将可能造成制袋或医药企业在制袋或包装药品时图案错位,或者光标跟踪不上,

造成废次品。卷筒不实、卷芯脱落或松动将无法制袋包装,必须重新复卷。

除此之外,药用复合卷膜在生产中还需要注意以下质量控制措施:

(1)不同材料选择不同的分切收卷张力,结合相应的设备进行验证,并最终形成SOP。

(2)对于卷芯的纸管,在湿度不稳定的气候条件下,建议在35-45℃的固化间烘干后使用,材料的使用率可能会相差5%-10%。